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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[루센티스주10밀리그램밀리리터(라니비주맙), 한국노바티스(주)]

작성자
보건의료과
등록일
2026-01-14
조회수
53
전화번호
첨부파일
미리보기 미리듣기 [붙임 1] 사용상의 주의사항_루센티스주10밀리그램밀리리터(라니비주맙)_한국노바티스(주).hwpx [용량:93.99 KByte]
미리보기 미리듣기 [붙임 2] 사용상의 주의사항 변경대비표(안)_루센티스주10밀리그램밀리리터(라니비주맙)_한국노바티스(주) (1).hwpx [용량:61.48 KByte]

1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-241(2026.1.13.)호와 관련됩니다.


2. 식품의약품안전처에서는 한국노바티스(주)가 2025.4.2.자로 제출한 의약품 수입품목 '루센티스주(라니비주맙)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.


○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2026.4.13.


3. 아울러, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 하여 주시기 바랍니다.


※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림→의약품 허가·승인→변경명령'을 통하여 열람이 가능하니, 업무에 참고하시기 바랍니다.






붙임 1. 사용상의 주의사항 1부.


     2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부.

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