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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[탈츠프리필드시린지주(익세키주맙, 유전자재조합) 외 1품목, 한국릴리(유)]

작성자
보건의료과
등록일
2025-01-06
조회수
286
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첨부파일
미리보기 미리듣기 [붙임] 사용상의 주의사항_탈츠.hwpx [용량:205.68 KByte]
미리보기 미리듣기 [붙임] 사용상의 주의사항 변경대비표_탈츠.hwpx [용량:58.86 KByte]

1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-57(2025.1.2.)호와 관련됩니다.

2. 식품의약품안전처에서는 한국릴리(유)가 2024.2.29.자로 제출한 의약품 수입품목 '탈츠프리필드시린지주(익세키주맙, 유전자재조합)', '탈츠오토인젝터주(익세키주맙, 유전자재조합)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2025.4.2.

3. 아울러, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 하여 주시기 바랍니다.

  ※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.



붙임 1. 사용상의 주의사항

     2. 사용상의 주의사항 변경대비표

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